对象
本报告描述了立体定向技术、住院和双侧穹窿深部脑刺激(DBS)治疗轻度疑似阿尔茨海默病(AD)患者的90天围手术期安全性。
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ADvance试验是一项多中心、12个月、双盲、随机、对照的可行性研究，旨在评估轻微、可能的AD患者使用穹窿DBS的安全性、有效性和耐受性。前瞻性收集术中及围术期资料。所有患者术后均行MRI检查。立体定向分析由一名外科医生以盲法进行。不良事件(AE)报告给一个独立的临床事件委员会，并判定AE与研究程序之间的关系。
结果
2012年6月6日至2014年4月28日，共有42例轻度疑似AD患者接受双侧穹窿DBS治疗(平均年龄68.2±7.8岁;范围48.0-79.7年;23男19女)。平均规划目标坐标为x = 5.2±1.0 mm(范围3.0-7.9 mm)， y = 9.6±0.9 mm(范围8.0-11.6 mm)， z =−7.5±1.2 mm(范围−5.4 - 10.0 mm)，平均术后MRI立体定向径向误差为1.5±1.0 mm(范围0.2-4.0 mm)。平均住院时间为1.4±0.8天。26例(61.9%)患者发生了64起与研究过程相关的不良事件，其中5例(11.9%)患者发生了7起严重不良事件。4例(9.5%)患者需要恢复手术，其中2例因感染需要植入术，1例因导线复位，1例为慢性硬膜下血肿。没有患者因该研究而出现神经功能缺损，也没有死亡报告。
结论
在不直接损伤穹窿的情况下，DBS对穹窿的精确定位是可行的。术后90天，轻度AD患者对双侧穹窿DBS的耐受性良好。
临床试验注册号: nct01608061 (clinicaltrials.gov）
