客观的
甲基强的松龙(MP)治疗急性创伤性脊髓损伤(ATSCI)自1990年第二次国家急性脊髓损伤研究(NASCIS2)发布以来一直存在争议。由于两项历史研究,NASCIS2和Sygen在ATSCI中使用了相同的MP剂量,因此有可能构建一个新的病例级ATSCI合并数据集,满足当代标准,并能够阐明MP的效果。
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新的汇总数据集首先进行了现代化处理,排除了T10末段损伤水平、下肢美国脊髓损伤协会(ASIA)运动评分(LEMSs)≥46、格拉斯哥昏迷量表评分≤11、年龄< 15岁或>岁75岁的患者,然后标准化为ASIA分级和评分格式。从这个集合数据集中新的更新的NASCIS2数据集包含的患者比1990年NASCIS2数据集少31.6%。
结果
在新的合并数据集中,LEMSs从基线到26周的恢复(主要结局变量)被统计地分为5个不同的损伤严重程度队列(p < 0.0001)。严重程度队列包含严重的下限效应(62.9%)和上限效应(10.7%)组,这与药物效应无关。新的NASCIS2数据集重复了MP与安慰剂的p值,在≤8小时开始的MP亚组分析中(亚组),仅在身体右侧恢复运动功能(≤8小时亚组中的另一个亚组),在原始NASCIS2报告中表现为积极的MP效应。然而,目前的统计解释认为,仅在事后亚组中观察到的结果,没有多次试验校正,是无临床意义的随机效应。来自NASCIS2和Sygen研究的合并病例级合并数据集将MP组从106例增加到431例,创建了一个新的MP组合组。这一新的数据集作为当代MP研究的替代品,发现MP在26周时并没有提高下肢ASIA运动评分的改善。对颈椎ATSCI患者26周时ASIA运动和感觉颈椎神经水平下降的二次分析也没有发现MP药物的作用。
结论
对新更新的NASCIS2数据集和两项历史ATSCI研究的新病例匹配汇总数据集的分析显示,脊髓损伤后给予MP在26周时没有表现出任何增强神经恢复的迹象。这一分析的结果值得临床指南小组进行审查。