G埃人口结构的变化极大地影响了肌肉骨骼疾病的患病率和负担。1在65岁以上的人群中，成人脊柱畸形(ASD)的发病率可高达68%。2鉴于全球65岁以上人口的比例将很快超过5岁以下人口的比例，而且到2050年，世界60岁以上人口的比例将几乎翻一番，ASD越来越被认为是一种可能达到流行病规模的疾病，成为卫生保健系统的主要关注点。1ASD主要导致疼痛和残疾，降低身体功能;然而，身体自我形象和心理健康也经常受到影响。3.，4不同的研究表明，在寻求医疗服务的患者中，ASD对与健康相关的生活质量(HRQOL)评分的影响是巨大的，并且比其他常见的慢性疾病更大。3.，5
非手术治疗的效果非常有限6，7而精心挑选的患者的手术治疗显示出令人满意的结果，并与HRQOL评分的持续改善有关。8，9人口老龄化，ASD的高患病率，以及在老年人中保持独立而不出现严重残疾的需求的增加，共同导致了ASD手术在最近几十年的显著增加。根据全国住院患者样本，在美国，ASD的手术治疗在2000年至2010年间增加了50%以上，而同期其他类型的脊柱手术仅增加了20%。10
对于ASD手术的快速增加，主要关注的是其非常高的围手术期并发症。16不同研究报告的发病率有所不同，但可能超过70%，12有18.8%的再手术风险12还有0.3%的死亡风险15ASD手术的费用很高，差异很大，至少部分原因是并发症的高发生率。17在欧洲，每次手术的直接成本估计在3万欧元至6万欧元之间。然而，美国最近的一项研究显示，在指标性手术、90天随访和2年随访中，分别有11.9%、14.8%和19.1%的患者超过了灾难性成本阈值(> US$100,000)。许多国家目前的医疗成本轨迹是不可持续的。
由于脊柱手术量的快速增加及其相关的高成本，再加上人口老龄化，脊柱护理的直接成本在这一支出中所占的比例越来越大。在过去的十年中，人们在术前风险分层、患者优化和个性化手术计划方面做出了巨大的努力，以减轻不良事件的发生，提高ASD的整体质量指标。1我们研究的目标是联合分析最大的前瞻性可用ASD数据集，以定义自2010年以来护理质量指标(并发症、再干预和HRQOL结果)的趋势，使用真实世界的观察性非干预性数据。
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研究设计和患者群体
查询并合并两个独立且兼容的前瞻性多中心ASD数据库，一个来自美国，另一个来自欧洲，共享相同的纳入标准。如果患者年龄大于18岁，且至少有以下一项:脊柱侧凸≥20°，矢状垂直轴(SVA)≥5 cm，骨盆倾斜≥25°，或胸椎后凸(TK)≥60°，则纳入两个数据库。患者通过机构审查委员会批准的方案在23个地点进行招募(美国17人，西班牙2人，土耳其2人，法国1人，瑞士1人)。前瞻性收集的数据分别在术前和术后3、6、12和24个月收集。所有在2010年1月至2016年12月期间接受手术治疗，并在2019年1月前获得2年随访数据的患者都被纳入分析。
病人参数
患者特征包括客观测量(人口统计学数据和放射学参数)和HRQOL评分。人口统计学数据包括患者年龄、性别、身高、体重和既往脊柱手术次数。使用经过验证的软件评估放射学参数，分析了全长度独立的前后位和侧位脊柱x线片。HRQOL评分包括Oswestry残疾指数(ODI)、18脊柱侧凸研究会(SRS-22r)19和Optum SF-36v2健康状况调查(SF-36)。20.
手术参数
手术参数包括:既往脊柱手术次数、手术入路、融合椎节数、骨盆固定使用、手术时间和估计失血量(EBL)。此外，收集了椎间融合术的使用信息，以及是否采用经椎间孔腰椎椎间融合术或前/外侧腰椎椎间融合术。收集了截骨术的数据，包括Smith-Petersen截骨术、椎弓根减影截骨术和脊柱切除术。根据McDonnell等人的建议，对从术中事件到最近随访时间的并发症进行评估和分类。21
质量度量指标
为了评估ASD手术治疗的趋势，我们评估了5个维度:1)基线患者人口统计学和脊柱畸形;2)手术侵入性;3)畸形矫正;4)术后手术并发症;5) 2年随访时标准化HRQOL评分的变化([术前-术后]%)。严重并发症的定义是:在随访的前2年内，严重并发症大大延长了住院时间，涉及侵入性干预，有长期或永久性的发病率，或导致死亡。复合结局被用来定义并发症，因为任何特定并发症的低患病率使得精确建模变得困难。
统计分析
各指标的趋势和变化采用局部回归图形化表示，并采用多变量logistic回归模型估计的调整or进行分析。更具体地说，采用95% ci的广义可加性模型(GAM)结局趋势绘制结果。
结果
在分析时，2286名患者(76.8%为女性)被纳入两个登记处，1520人在2010年至2016年期间接受了手术。1256例(82.6%)有1年随访资料，1151例(75.7%)有2年随访资料并纳入研究。其中，594例来自美国，557例来自欧洲，手术在5个国家的23个地点进行。
有2年随访数据的患者(包括在研究中)和没有2年随访数据的患者(不包括在研究中)的1年HRQOL增益非常相似:ODI变化为−14.15对−14.94 (p = 0.67);SRS-22r变化为0.85 vs 0.85 (p = 0.92);SF-36物理成分总结评分变化为7.55比7.34 (p = 0.43);SF-36心理成分总结评分变化分别为5.09和5.11 (p = 0.87)。
纳入研究的1151例患者入组时的平均年龄为56.3岁(SD为17.4岁);40.5%曾做过手术;52.1%为美国麻醉医师协会(ASA)二级麻醉医师;ASA 3级28.8%。共有84.6%的患者采用后路手术，14.9%的患者采用前后路手术。平均手术时间为366分钟(标准差为187分钟)，平均总EBL为1654毫升(标准差为1417毫升)，21.5%接受3柱截骨(3CO)， 54.6%的脊柱融合至骨盆。平均融合水平为10.3 (SD 4.45) (表1)．基线平均ODI评分为42.5 (SD 19.2)， SRS-22r小计为2.79 (SD 0.67)，平均基线SF-36物理成分汇总评分为33.5 (SD 10.2)。
1151例ASD患者的手术特点
| 特征 | 价值 |
|---|---|
| 侵袭性 | |
| EBL、毫升 | 1654.9 (sd 1417.0) |
| 手术时间，分钟 | 365.7 (sd 187.1) |
| 方法 | |
| 后只 | 974例(84.6%) |
| 前只 | 6 (0.5%) |
| 结合前后 | 171例(14.9%) |
| 患者后路内固定融合 | 1119例(97.2%) |
| 意思是没有。后侧融合 | 10.3(范围0-19) |
| 骨盆固定的使用 | 628例(54.6%) |
| 使用双棒 | 149例(12.9%) |
| 前路内固定融合的患者 | 4 (0.3%) |
| 意思是没有。前水平融合 | 0.02(范围0-11) |
| 有椎间融合的患者 | 577例(50.1%) |
| 意思是没有。体间融合 | 1.02(范围0-9) |
| 仅后侧椎体间融合 | 400例(69.3%) |
| 仅前路椎体间融合 | 156例(27.0%) |
| 前、后路联合体间融合 | 21 (3.7%) |
| 减压术 | 510例(44.3%) |
| 意思是没有。解压的级别 | 1.16(范围0-9) |
| 患者减压，不融合 | 9 (0.8%) |
| 带截骨术的患者 | 717例(62.3%) |
| Pts w/ 3COs | 247例(21.5%) |
| 颈椎骨切除术 | 2 (0.2%) |
| 骨切除术胸 | 107例(9.3%) |
| 胸腰椎截 | 195例(16.9%) |
| 腰骨切除术 | 413例(35.9%) |
Pts =病人。
数值以平均值(SD)、数字(%)或平均值(范围)表示。
平均基线骨盆发生率-腰椎前凸不匹配(PI-LL)为14.1°(SD 23.4°)，全球倾斜为28.6°(SD 17.0°)，主要Cobb角为37.0°(SD 23.1°)。90天严重并发症的平均发生率为17%，1年为24%，2年为30%。2年的平均再手术率为20% (表2)．
基线人口学、HRQOL和放射学数据，以及手术数据和术后并发症和再干预率
| 变量 | 平均值(SD) |
|---|---|
| 年龄、年 | 56.3 (17.4) |
| 身体质量指数 | 26.5 (5.55) |
| ODI评分 | 42.5 (19.2) |
| SRS-22函数 | 2.94 (0.89) |
| SRS-22疼痛 | 2.50 (0.92) |
| SRS-22自我形象 | 2.40 (0.74) |
| SRS-22精神 | 3.28 (0.89) |
| SRS-22小计 | 2.79 (0.67) |
| SF-36电脑 | 33.5 (10.2) |
| SF-36 MCS | 44.1 (13.0) |
| 上海广电,毫米 | 57.6 (69.2) |
| 骨盆倾斜度 | 23.2 (11.1) |
| 骶部坡度，° | 31.8 (13.7) |
| 全球倾角，° | 28.6 (17.0) |
| PI-LL,° | 14.1 (23.4) |
| 大柯布日冕角，° | 37 (23.1) |
| 90天主要并发症发生率 | 17％ |
| 主要并发症发生率为1年 | 24% |
| 2年主要并发症发生率 | 30% |
| 2年的收获率 | 20％ |
MCS =心理成分总结;物理组件摘要。
在研究期间，患者入组人数逐渐增加:2010年至2011年期间有269例患者接受手术，2015年至2016年期间有329例患者接受手术(OR 1.64, p < 0.01) (图1)．相反，基线临床特征，如年龄(p > 0.32)、ASA等级分布(p > 0.25)、HRQOL评分ODI、SRS-22r和SF-36 (p > 0.05)，以及矢状畸形(SVA、骨盆倾斜、骶骨倾斜、PI-LL) (p > 0.3)和既往手术病例的百分比，在研究期间没有变化(图2)．
患者入组直方图(N = 1151)。
基线人口特征演变。黑线为GAM平滑回归;灰色区域代表95% CI。
自2010年以来，在90天观察到的严重和轻微并发症持续减少(主要:OR 0.59, 95% CI 0.39-0.90;次要:OR 0.65, 95% CI 0.44-0.95;P < 0.01);1年(主要:OR 0.52, 95% CI 0.35-0.75;次要:OR 0.75, 95% CI 0.53-1.07;P < 0.01);随访2年(主要因素:OR 0.4, 95% CI 0.28-0.57;次要:OR 0.80, 95% CI 0.57-1.13;P < 0.01)。2年再干预率也有所降低(OR 0.41, 95% CI 0.27-0.61, p < 0.01) (表3而且图3)．同时，矢状畸形(PI-LL)矫形方面无显著改善(OR 1.11, p = 0.19)，与手术侵略性的渐进式降低相关:222010年平均融合节段数为11.2个(SD 4.47)， 2016年为9.14个(SD 4.42) (OR 0.81, p < 0.01);盆腔固定率2010年为60.6%，2016年为46.1% (OR 0.66, p < 0.01);2010年3CO比例为26.8%，2016年为17.4% (OR 0.63, p < 0.01) (图4)．2010年失血量1986 ml (SD 1790 ml)， 2016年1320 ml (SD 1220 ml) (p < 0.001)， 2010年手术总时间403分钟(SD 193分钟)，2016年328分钟(SD 206分钟)(p = 0.001)，在研究期间也显示出显著的渐进式减少。在研究期间，没有观察到手术入路的显著变化。前后路手术、单纯前路手术或单纯后路手术治疗的病例比例保持稳定。
研究期间主要并发症和再干预的发生率
| 变量 | 2010 - 2011 | 2012 - 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | p值 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 不。的分 | 269 | 306 | 247 | 214 | 115 | |
| 严重并发症，90天 | 22% | 15％ | 16% | 15％ | 12％ | 0.126 |
| 主要并发症，1年 | 32% | 22% | 23% | 20％ | 19% | 0.006 |
| 主要并发症，2年 | 42％ | 30% | 26% | 22% | 23% | < 0.001 |
| 再干预，2年 | 30% | 20％ | 16% | 15％ | 16% | < 0.001 |
并发症发生率演变。黑线为GAM平滑回归;灰色区域代表95% CI。
畸形矫正与侵袭性进化。黑线为GAM平滑回归;灰色区域代表95% CI。
术后2年归一化HRQOL评分的变化显示，在研究期间ODI评分有更大的增加(2010年为26%，2016年为40%，p = 0.02)，而SRS-22r自我形象和心理域(OR 1.16, p = 0.13)的增加无显著性差异。SRS-22r功能、疼痛和满意度域以及SF-36归一化变化在研究期间保持稳定。从2010年到2016年，没有一项HRQOL测量显示标准化变化减少(图5)．
HRQOL归一化变化([术前-术后]%)演变。
当比较美国和欧盟队列的特征时，可以发现一些差异。基线时，美国患者年龄稍大，BMI较高，矢状畸形较多，ODI评分较差。美国队列中接受盆腔固定的患者比例较高，而两大洲接受3CO的患者比例相似。美国中心的SVA和PI-LL矫正率略高，而欧洲中心的术后并发症往往较低。总体而言，美国患者的HRQOL标准化变化更大，但欧洲患者在研究期间HRQOL评分变化更大的趋势更明显。
讨论
报道的ASD手术并发症发生率和费用，加上手术数量的增加，引起了全球医疗保健支付者和提供者的警惕。1，23这项国际(5个国家，2大洲)纵向联合努力，基于至少2年的前瞻性多中心随访(23个地点)，高质量(随访> 75%)数据，代表了现有的最佳现实世界证据，并显示了与ASD手术相关的护理质量指标的渐进和强劲改善。在过去的十年中，ASD术后并发症和再干预逐渐减少了50%，患者登记人数增加，术后残疾改善增加，基线患者特征保持不变。
术后并发症的发生率主要取决于2个因素:患者的特点和手术的侵袭性。22，24我们的研究表明，在过去十年中，为优化ASD手术计划和指标所做的努力使具有相似基线特征的病例更加可行。ASD质量指标并没有通过对更健康和变形较少的患者进行手术或降低手术矫正率而得到改善。相反，我们已经能够实现相同或更好的畸形矫正，逐步减少失血、手术时间和使用3CO或盆腔固定。我们在过去十年中获得的数据和证据表明，ASD手术后并发症的大幅减少是多因素的，包括外科医生的学习曲线、术中和术后患者管理的改善、对脊柱畸形的更好理解以及手术技术的改进等等。
根据Passias等人对2003年至2010年美国数据的分析，手术治疗ASD病例的估计年发病率在2000年后稳步上升。25我们的数据显示了同样的趋势，从2010年到2016年，美国-欧盟联合数据集中登记的病例数量持续增加。ASD的矫正需要复杂的手术技术，22在新千年被广泛使用。不同的研究表明，对于治疗ASD的外科医生来说，多年的经验是减轻并发症和提高质量措施的一个重要因素，包括随着外科医生经验的增加而持续减少手术时间。26，27外科医生的学习曲线也与EBL的降低有关，尽管矫正的幅度可能不会随着外科医生经验的增加而改变。27除了外科医生的学习曲线外，其他因素可能在过去十年中有助于减少EBL。最近的一项荟萃分析，包括2018年12月发表的文章，显示氨甲环酸的使用与ASD手术中术中失血量和总输血量降低有关。28在我们的研究期间，手术时间和EBL都显著减少，两者都被认为是ASD手术后并发症的重要预测因素。22
同时，为了更好地理解矢状位排列和ASD手术矫正，世界范围内进行了多项努力。个性化的术后对准目标定义的改善与术后机械并发症的减少一再相关。29-32修复节段前凸的前、后路手术技术的改进减少了3CO的使用，3CO是一种技术上具有挑战性且发病率高的手术。33，34尽管在相当比例的ASD患者中仍需要进行盆腔固定(50%;3CO 20%)，我们的数据可能表明早期过度使用盆腔固定和3CO。更严格和调整这些技术的使用可能有助于改善ASD手术结果在后来的队列。在ASD手术中，使用多杆结构可以有效地提高稳定性，潜在地预防或至少延迟假关节的失败和症状性假关节，是目前ASD手术的普遍做法。35在研究期间观察到的较大的术后残疾改善可以通过并发症和再手术率的相关降低来解释。Núñez-Pereira等人表明，即使得到适当的管理和解决，手术并发症仍然对手术结果有相关的影响，在中长期随访中与较差的HRQOL评分相关。36
我们的研究有观察性纵向研究的局限性，不允许我们建立因果关系。然而，国际脊柱研究小组(ISSG)和欧洲脊柱研究小组(ESSG)的数据集代表了最大、最全面的asd特异性、前瞻性、纵向信息来源。本研究中包括的数据来自2大洲5个国家的17个中心，随访率为75%，代表了现实世界ASD手术实践的最佳证据，并为医学界提供了有关治疗趋势的出色信息来源。大量参与研究的中心和外科医生提倡将报告的结果推广到广泛的患者。最新的发展集中在个性化风险分层，37ASD聚类分析，38以及中期手术结果的个性化预测。39，40随着手术技术的完善和术前患者优化，这些进步预测了ASD质量指标的持续改善，使患者、提供者和付款人更有效地面对ASD流行。
结论
我们的分析显示，在我们的大型联合数据库中，过去十年全球ASD手术质量指标有了强劲的改善。手术并发症和再次手术减少了一半，残疾的改善有所增加，具有相似基线特征的患者的矫正率保持不变。
披露的信息
ISSG基金会获得了DePuy Synthes, K2M, NuVasive, Orthofix和Zimmer Biomet的资金支持。ESSG获得了DePuy Synthes和美敦力的资金支持。Pellise博士他是美敦力(Medtronic)和DePuy Spine的顾问，他也从这些公司获得了对所述研究的临床或研究支持(包括设备或材料)。他是脊柱侧弯研究学会的董事会成员和AO脊柱畸形知识论坛的副董事会成员。Gum博士是Norton Healthcare的员工，也是美敦力(Medtronic)、Acuity、K2M/Stryker、NuVasive和Mazor的顾问。他在DePuy的发言人局工作，并从Acuity和NuVasive获得版税。他曾获得Picira Pharmaceuticals, Baxter, Broadwater和NASS的荣誉奖金。他曾获得来自Integra、Intellirod Spine Inc.、Pfizer、ISSG、NuVasive、Norton Healthcare、Texas Scottish Rite Hospital、Alan L.和Jacqueline B. Stuart research、cereptics Inc.、SRS和Medtronic的临床或研究支持(包括设备或材料)。他直接拥有Cingulate Therapeutics的股票，并持有美敦力(Medtronic)的专利。他是K2M/Stryker, Medtronic和National Spine Health的顾问/编辑委员会成员。他是DePuy Synthes和Medtronic的顾问。他从DePuy Synthes公司获得了对所述研究(包括设备或材料)的临床或研究支持。 He receives royalties from Alphatec, Spineart, and Clariance. Dr. Smith is a consultant for Zimmer Biomet, NuVasive, Stryker, DePuy, Cerapedics, and Carlsmed. He reports direct stock ownership in NuVasive and Alphatec, and he receives royalties from Zimmer Biomet, NuVasive, and Thieme. He receives support of a non–study-related clinical or research effort that he oversees from DePuy Synthes, NuVasive, and AO Spine. He receives clinical or research support for the study described (includes equipment or material) from DePuy Synthes. AO Spine has provided him with fellowship support. Dr. Kleinstück is in the speaker’s bureau for DePuy Synthes. Dr. Bess is a consultant for K2M Stryker, and is a patent holder with K2M Stryker and NuVasive. He receives clinical or research support for the study described (includes equipment or material) from DePuy Synthes, ISSGF, K2M Stryker, and NuVasive. He receives support of a non–study-related clinical or research effort that he oversees from Medtronic, Globus, and SI Bone. He receives royalties from K2M Stryker. Dr. Pizones is a consultant for Medtronic. Dr. Lafage is a consultant for Globus Medical. She receives royalties from NuVasive and honoraria from DePuy Synthes and J&J. Dr. Schwab is a consultant for Zimmer Biomet, MSD, and Globus Medical. He receives royalties from MDS and Zimmer Biomet. He is on the executive committee of the ISSG. Dr. Burton is a patent holder with DePuy, and has direct stock ownership in Progenerative Medica. He receives clinical or research support for the study described (includes equipment or material) from the ISSG Foundation. Dr. Klineberg is a consultant for DePuy Synthes, Stryker, and Medicrea/Medtronic. He receives honoraria and a fellowship grant from AO Spine. Dr. Shaffrey is a consultant for Medtronic, NuVasive, and SI Bone. He has direct stock ownership in NuVasive, and is a patent holder with Medtronic, NuVasive, and Zimmer Biomet. He receives royalties from Medtronic, NuVasive, and SI Bone. Dr. Ames is an employee of UCSF. He receives royalties from Stryker, DePuy Synthes, Biomet Zimmer Spine, NuVasive, Next Orthosurgical, K2M, and Medicrea. He is a consultant for DePuy Synthes, Medtronic, Medicrea, and K2M. He conducts research for Titan Spine, DePuy Synthes, and ISSG; is on the editorial board of手术神经外科开云体育app官方网站下载入口；接受SRS的资助;是ISSG执行委员会成员;他是全球脊柱分析公司的董事。
作者的贡献
概念和设计:Pellisé， Serra-Burriel。数据获取:Pellisé， Gum, Obeid, Smith, Kleinstück, Bess, Pizones, Pérez-Grueso, Schwab, Burton, Klineberg, Shaffrey, Alanay, Ames。数据分析和解释:Pellisé， Serra-Burriel, Vila-Casademunt。文章起草:Pellisé， Serra-Burriel。严格修改文章:Vila-Casademunt, Gum, Obeid, Smith, Kleinstück, Bess, Pizones, Lafage, Pérez-Grueso, Schwab, Burton, Klineberg, Shaffrey, Alanay, Ames。审阅提交的手稿版本:Pellisé， Serra-Burriel。审定稿稿代表所有作者:Pellisé。统计分析:Serra-Burriel。行政/技术/物资支持:Vila-Casademunt。研究指导:Pellisé， Ames。
补充信息
之前的演讲
这项工作在第55届脊柱侧弯研究学会(SRS)年会上(2020年9月9日至13日)在线提出;2020年欧洲脊柱年会(2020年10月6日至9日);在第34届西班牙脊柱协会(GEER)年会上(2020年12月10日至12日)。
