来自切除的胶质母细胞瘤(GBM)组织的自体福尔马林固定肿瘤疫苗(AFTV)可用于对抗未知的肿瘤抗原。因此,作者进行了一项多中心双盲IIb期试验,以调查AFTV的疗效。
符合条件的患者为成人幕上GBMs,年龄16-75岁,Karnofsky Performance Scale (KPS)评分≥60%,未长期服用类固醇。在放化疗前后的三个疗程中,在皮内注射AFTV,包括含有免疫佐剂的固定石蜡包埋肿瘤组织或没有固定肿瘤组织的相同安慰剂。主要和次要终点为总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和3年生存率。
63名患者被纳入研究。患者平均年龄61岁。中位KPS评分为80%,中位切除率为95%。57例患者的完整分析集显示,与安慰剂组(分别为31.5个月和41%)相比,AFTV组(中位OS为25.6个月,3年OS率为38%)的OS无显著差异(p = 0.64), PFS无显著差异(两组中位PFS为13.3个月,p = 0.98)。对于基于影像学的肿瘤完全切除患者,AFTV组的3年PFS率为81%,安慰剂组为46% (p = 0.067),而3年OS率分别为80%和54% (p = 0.16)。在p53阴性亚组中也得到了类似的结果。未观察到严重的不良反应。
AFTV可能对某些患者亚组有潜在影响。对于肿瘤完全切除患者的III期研究仍然有必要证实这些发现。
临床试验注册号:UMIN000010602 (UMIN Clinical Trials Registry)
引用时包括2023年1月20日在线发布;DOI: 10.3171 / 2022.12.jns221221。
披露的信息Muragaki博士报告了从日立公司、第一三共株式会社和Chugai Pharma获得的资助;以及Daiichi Sankyo、Chugai Pharma、Novocure、fujifill、Eisai、MSD和Otsuka在提交作品之外的个人费用。Tsuboi博士报告了在进行研究期间从Cell Medicine Inc.收取的个人费用,并且是Cell-Medicine Inc.的股东。富永博士报告说,在提交的工作之外,还获得了文部科学省的资助。Arakawa博士报告了来自飞利浦、大冢、Stryker、日本血液制品组织、Taiho Pharma、住友Dainippon Pharma、Astellas Pharma和赛诺菲的资助,以及来自Chugai、Nihon medical - physics、Daiichi Sankyo、Eisai、Ono Pharmaceutical、Nippon Kayaku、Novocure、UCB Japan、Brainlab、Merck和Carl Zeiss的个人费用。Ohno博士报告了以下专利:JP3492671、FR-EP1495767、DE-EP60309307.8、JP4176021、GB-EP1495767、US11103590和JP7054525。
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