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自体福尔马林固定肿瘤疫苗用于新诊断的胶质母细胞瘤的多中心、随机、安慰剂对照IIb期试验

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来自切除的胶质母细胞瘤(GBM)组织的自体福尔马林固定肿瘤疫苗(AFTV)可用于对抗未知的肿瘤抗原。因此,作者进行了一项多中心双盲IIb期试验,以调查AFTV的疗效。

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符合条件的患者为成人幕上GBMs,年龄16-75岁,Karnofsky Performance Scale (KPS)评分≥60%,未长期服用类固醇。在放化疗前后的三个疗程中,在皮内注射AFTV,包括含有免疫佐剂的固定石蜡包埋肿瘤组织或没有固定肿瘤组织的相同安慰剂。主要和次要终点为总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和3年生存率。

结果

63名患者被纳入研究。患者平均年龄61岁。中位KPS评分为80%,中位切除率为95%。57例患者的完整分析集显示,与安慰剂组(分别为31.5个月和41%)相比,AFTV组(中位OS为25.6个月,3年OS率为38%)的OS无显著差异(p = 0.64), PFS无显著差异(两组中位PFS为13.3个月,p = 0.98)。对于基于影像学的肿瘤完全切除患者,AFTV组的3年PFS率为81%,安慰剂组为46% (p = 0.067),而3年OS率分别为80%和54% (p = 0.16)。在p53阴性亚组中也得到了类似的结果。未观察到严重的不良反应。

结论

AFTV可能对某些患者亚组有潜在影响。对于肿瘤完全切除患者的III期研究仍然有必要证实这些发现。

临床试验注册号:UMIN000010602 (UMIN Clinical Trials Registry)

缩写

自体福尔马林固定肿瘤疫苗 ; BCG = Bacillus Calmette-Guérin ; 癌胚抗原 ; 细胞毒性T细胞 ; DTH =延迟型超敏反应 ; 胶质母细胞瘤 ; 人类白细胞抗原 ; 异柠檬酸脱氢酶 ; 卡尔诺夫斯基绩效量表 ; o6 -甲基鸟嘌呤- dna甲基转移酶 ; MHC =主要组织相容性复合体 ; nd-GBM =新诊断的GBM ; 总生存期 ; PFS =无进展生存期 ; PMDA =日本药品和医疗器械厅 ; TMB =肿瘤突变负担 ; TMZ =替莫唑胺
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    粗汞华R梅森WP范登本特乔丹et al。恶性胶质瘤放疗加伴发和辅助替莫唑胺治疗N英语J医学2005;35210):987- - - - - -996

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